国家药监局药审中心回应仿制药一致性评价数据重复问题：编辑错误已更正国家药监局药审中心数据管理处发布更正说明，针对近日媒体和企业反映的个别品种数据重复问题进行了回应。经核实，数据重复系2019年和2021年公开信息时的编辑错误所致，目前已对错误信息进行更正。药审中心对此深表歉意，并表示将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。
此前，前丁香园副主编夏志敏医生时隔四年再次发文指出，仿制药一致性评价中多份生物有效性数据出现雷同现象，引发对仿制药质量的质疑。通过对比1988个仿制药数据，发现多个品种的小数点后两位数据完全一致，尽管样本数量和参数顺序不同，几何平均值却高度一致。业内人士透露，一致性评价过程中存在成本差异和分包现象，可能导致数据雷同。在集采低价中标政策下，部分优质药企生存艰难，劣币驱除良币的现象依然存在。
国家药品监督管理局药品审评中心 |
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